Mener statsråden det er riktig at Norge vil stå i fare for å få tilgang til færre medisiner om man legger opp til Dansk godkjenningsmodell, til tross for at man ser Norge har godkjent 12 produkter med EMA-godkjennelse i 2020, mens Danmark har godkjent 29?

Mener statsråden det er riktig at Norge vil stå i fare for å få tilgang til færre medisiner om man legger opp til Dansk godkjenningsmodell, til tross for at man ser Norge har godkjent 12 produkter med EMA-godkjennelse i 2020, mens Danmark har godkjent 29?

Til TV 2 tirsdag 7. juni uttalte statssekretær i Helse- og omsorgsdepartementet, Karl Kristian Bekeng:

«Forslaget vil endre noen grunnstrukturer som potensielt kan gjøre at færre får tilgang til nye medisiner. I Norge tilbyr vi behandlingene til alle pasienter når vi først tar de i bruk, i motsetning til mange andre land i Europa».

Tidligere har vi lest om pasienter som er desperate etter å motta nye medisiner, og som er villig til å flytte til å flykte til Danmark for å få medisinene de trenger.
Norge har mer enn dobbelt så lang behandlingstid for å godkjenne nye medisiner enn i Danmark, og blant produktene med EMA-godkjennelse i 2020 har Norge godkjent 12 produkter, mens Danmark har godkjent 29. Det er derfor 17 medisiner fra 2020 som er godkjent til bruk for danske pasienter, mens norske pasienter må leve med smerter, lidelse og i verste fall død. Det er derfor underlig at statssekretæren påstår at færre vil få tilgang til medisiner enn hva man gjør i Norge.

Nye behandlingsmetoder, herunder legemidler som har fått markedsføringstillatelse fra Det Europeiske legemiddelbyrå EMA, kan tilbys i spesialisthelsetjenesten etter behandling i Nasjonalt system for innføring av nye metoder i spesialisthelsetjenesten (Nye metoder). System for Nye metoder er de regionale helseforetakenes felles system for å beslutte hvilke metoder som kan tilbys i spesialisthelsetjenesten, jf. Spesialisthelsetjenesteloven § 4-4.
Beslutninger i system for Nye metoder er i utgangspunktet bindende for helseforetakene i hele landet. Det betyr at når en metode besluttes innført, vil det inngå i spesialisthelsetjenestetilbudet for de fire regionale helseforetakene. Dette sikrer likeverdig tilgang til nye metoder som er trygge og effektive i hele landet.
Fremskrittspartiet har tatt til orde for at Norge bør innrette sitt system for innføring av nye behandlingsmetoder etter den danske modellen. Statssekretærens uttalelse som representant Hoksrud viser til, er knyttet til dette og diskusjonen om sammensetningen av beslutningsforum som del av system for Nye metoder. Sammensetningen av beslutningsforum må sees i sammenheng med beslutningenes status. Det er de fire administrerende direktørene i helseregionene som beslutter innføring av metodene, og helseregionene påtar seg med dette ansvaret for å finansiere metodene. I Danmark treffer Medicinrådet anbefalinger, som de danske regionene står fritt til å følge opp innenfor sine budsjettrammer. Dersom man skulle gått bort fra vår modell og prinsippet om at de som har sørge-for-ansvaret og finansieringsansvaret beslutter hva som skal tilbys, ville dette kunne skape variasjon i hvilke og hvor mange pasienter som får tilgang på tvers av regionene.
Jeg vil også påpeke at hvor god tilgang til nye legemidler et land har, ikke kan vurderes utelukkende ved å se på antall nye produkter som blir finansiert i den offentlige helsetjenesten på ett måletidspunkt. Ifølge en OECD-rapport fra 2020, bør tilgang vurderes ved å se på flere dimensjoner: hvorvidt produktene er gjort tilgjengelig på markedet (availability), hvorvidt produktene er finansiert i sin helhet eller med egenandeler (affordability), og hvorvidt produktene faktisk tas i bruk for hele pasientpopulasjonen (accessibility). Spørsmålet som representant Hoksrud stiller, skiller ikke mellom to viktige dimensjoner: antall metoder som finansieres og antall pasienter som faktisk får tilgang til metoden ved beslutning om offentlig finansiering. Det er derfor viktig å presisere at sitatet som det vises til handler om antall pasienter i den relevante pasientpopulasjonen som får tilgang i den offentlige helsetjenesten, ikke antall produkter som besluttes innført eller tidspunktet for innføringen.
Videre viser Probas evaluering av system for Nye metoder at vi ikke innfører færre metoder enn sammenlignbare land, men at vi bruker noe lengre tid på å vurdere metodene. Det innebærer at antall produkter som er tilgjengelig på ulike måletidspunkt vil variere med endret status for godkjenning i system for Nye metoder. Tidsbruken i Nye metoder avhenger blant annet av den reelle tidsbruken for metodevurderingene i systemet, eventuell stopp i påvente av dokumentasjon fra industrien, og tidsbruken for prisforhandlinger og avtaleutforming. Jeg har gitt aktørene i systemet en felles pakke med oppdrag om å igangsette tiltak for å redusere saksbehandlingstiden i systemet.
Når det gjelder andel av pasientpopulasjonen legemidlene gjøres tilgjengelig for, viser en ny undersøkelse gjennomført på oppdrag av den europeisk legemiddelindustriorganisasjonen EFPIA at Norge er på 6. plass av 39 land når det gjelder å gi full tilgang til medisiner. I Norge settes det som hovedregel ikke begrensninger som ikke er medisinsk begrunnet, mtp. hvilke pasientpopulasjoner og subgrupper som medisinen gjøres tilgjengelig for. Den samme rapporten viser at mellom 2017 og 2020 har Norge gitt full tilgang til flere nye medisiner enn for eksempel Danmark, Sverige og England. Dette kan sees i sammenheng med at system for Nye metoder er et felles system for de regionale helseforetakene, hvor beslutningene er bindende. Likeverdig tilgang er et grunnleggende prinsipp som vårt system ivaretar. I den grad tidsbruken i system for Nye metoder kan reduseres, må det balanseres mot prinsippet om at metodene innføres likeverdig i hele landet. Dette kommer særlig til uttrykk i de sakene hvor prisforhandlinger drar ut i tid, fordi pasientpopulasjonen er stor og budsjett-konsekvensene omfattende. Det er også viktig å påpeke at norske pasienter er blant de som bærer minst økonomisk byrde knyttet til utgifter for legemidler, fordi sykehusfinansierte legemidler i hovedsak er gratis i Norge. Dette er også med å understøtte likeverdig tilgang, samtidig som det gir de regionale helseforetakene det fulle ansvaret for å finansiere behandlingene i sin helhet.
Ved sammenligning av tidsbruken i Norge og Danmark, må det også tas i betraktning at den danske modellen ikke har hatt en tilsvarende praksis med metodevurderinger som den vi har i Norge. Det begynte Danmark med først i 2021, i tråd med en anbefaling i evalueringen av deres system. Det er usikkert hvordan dette vil påvirke tidsbruken i den danske modellen fremover.
Jeg vil avslutningsvis vise til mitt svar til Stortinget i forbindelse med behandling av Dokument 8:233 S (2021-2022) Representantforslag om å gi raskere tilgang til medisiner for norske pasienter, som utdyper min vurdering av forslaget om å omorganisere system for Nye metoder etter den danske modellen.