Mener helseministeren at "fast-track"- ordningen er frivillig, basert på den foreliggende informasjonen?

Mener helseministeren at "fast-track"- ordningen er frivillig, basert på den foreliggende informasjonen?

Da fast-track-ordningen for immunterapi ble innført 11. desember 2023, ble den presentert som en frivillig ordning der legemiddelselskaper selv kunne velge om de ville delta. Formålet var å bidra til raskere pasienttilgang til immunterapi og nye indikasjoner, samtidig som den skulle redusere saksbehandlingstiden i forvaltningen.
Health Talks nylige artikler avdekker imidlertid forhold som reiser spørsmål ved ordningens reelle frivillighet:
En leverandør som tidligere har valgt å stå utenfor ordningen, forsøkte å tilby en delvis deltakelse med fire spesifikke indikasjoner der norske pasienter mangler behandlingsalternativer. Dette ville gitt raskere tilgang til immunterapi for pasienter med disse kreftformene.
Leverandøren sendte et forslag til Sykehusinnkjøp om en alternativ prisavtale for disse fire indikasjonene, men fikk avslag med begrunnelsen at "prisen under pristaket skal gjelde for alle eksisterende og nye indikasjoner i avtaleperioden."
Avslaget indikerer et "alt eller ingenting"-prinsipp, der leverandører må inkludere alle sine produkter og indikasjoner under fast-track-ordningen til en felles pris, eller stå helt utenfor.
Dette setter legemiddelselskaper i en vanskelig posisjon: Enten må de akseptere en betydelig prisreduksjon for alle indikasjoner de allerede har fått godkjent, eller så må de stå helt utenfor ordningen - selv når de ønsker å tilby løsninger for pasientgrupper uten alternativer.
Konsekvensen er at omkring 300 pasienter med alvorlige diagnoser nå står uten tilgang til potensielt livsviktig immunterapi, til tross for at leverandøren var villig til å tilby behandling for disse indikasjonene innenfor fast-track-ordningens pristak.
Situasjonen reiser fundamentale spørsmål om ordningens faktiske frivillighet, fleksibilitet og evne til å oppfylle sitt opprinnelige formål: å sikre best mulig behandlingstilgang for norske pasienter. Kreftforeningen har understreket behovet for en evaluering av ordningen for å vurdere om den er optimalt innrettet for å tjene pasientenes interesser.

Metoder som innføres i den offentlige helse- og omsorgstjenesten skal oppfylle prioriteringskriteriene nytte, ressursbruk og alvorlighet. For vurderinger på gruppenivå, f.eks. ved innføring av legemidler i spesialisthelsetjenesten, vil man med en metodevurdering kunne vurdere om nytten av legemiddelet står i rimelig forhold til ressursbruken, der større ressursbruk aksepteres jo høyere alvorlighetsgraden av tilstanden er.
Det skal sannsynliggjøres at prioriteringskriteriene er oppfylt, også ved forenklede vurderinger i system for Nye metoder. Bakgrunnen for ordningen for forenklet prosess for vurdering av nye indikasjoner for PD-1 og PD-(L)1-hemmere (PD-(L)1-ordningen), var flere års erfaring med metodevurdering av disse legemidler, som tilsier et kostnadsnivå som kunne brukes til indikasjonsutvidelser framover. Forutsetningen for deltagelse i ordningen, og forenklet vurdering, er at leverandøren tilbyr en pris som er innenfor pristaket for kostnadseffektivitet. Dersom leverandøren ikke ønsker å delta i ordningen, er det fremdeles mulig å få sine produkter vurdert innført, men da gjennom et vanlig løp for metodevurdering, som kan sannsynliggjøre at prioriteringskriteriene er oppfylt ved innføring. Dette sørger for at prioriteringskriteriene fortsatt skal legges til grunn ved vurdering om innføring i spesialisthelsetjenesten.
Jeg kan ikke gå inn i enkeltsaker der det er pågående forhandlinger og/eller vurderinger i systemet. Jeg viser imidlertid til mitt svar til skriftlig spørsmål nr. 1506 fra stortingsrepresentant Stensland i samme sak, der jeg gjør rede for bakgrunnen for opprettelse av ordningen og påpeker at ordningen skal evalueres av de regionale helseforetakene på egnet tidspunkt.