Hvordan vil statsråden sikre pasienter med alvorlig epilepsi nødvendige medisiner når det oppstår leveranseproblemer fra leverandør?

Hvordan vil statsråden sikre pasienter med alvorlig epilepsi nødvendige medisiner når det oppstår leveranseproblemer fra leverandør?

Det er regulert i Forskrift om stønad til dekning av utgifter til viktige legemidler mv. (blåreseptforskriften) § 5 og § 6, hvor det står at visse pasientgrupper, inkludert personer med epilepsi, kan få unntak fra bytte til billigere parallellimporterte preparater (også kjent som "generiske bytter"). Dette er fordi små variasjoner i innholdsstoffer eller absorpsjon mellom original- og parallellpreparatene kan påvirke effekten av legemidlet for personer med epilepsi, noe som kan medføre risiko for anfall.
Det er i disse dager leveranseproblemer på medisinen apodorm som bla. brukes mot krevende epilepsiformer. Apodorm er synonympreparatet Mogadon som ble borte fra markedet for en tid tilbake. Nå som Apodorm har fått leveranseproblemer får pasienter med epilepsi tilbud om et generisk preparat Nitrazepam. Dette brukes gjerne i forbindelse med mange andre virkestoffer som virker sammen mot epilepsianfall.

Forsyningsproblemer med legemidler er ikke et særnorsk fenomen. Legemiddelproduksjonen er global og fragmentert der deler av produksjonen fra råstoff til ferdig produkt, kan finne sted i ulike deler av verden. Utfordringer med legemiddelmangler er økende i hele Europa. Problemene skyldes oftest kapasitetsutfordringer, mangel på råstoff eller økt etterspørsel, men også kommersielle prioriteringer hos store internasjonale firmaer.
Legemiddelfirmaene har plikt til å melde fra til Direktoratet for medisinske produkter (DMP) dersom de ser at det kan bli forsyningsproblemer til det norske markedet. DMP jobber aktivt for å forebygge, redusere og håndtere antall mangelsituasjoner. Godt samarbeid med legemiddelprodusenter, legemiddelgrossister og apotek vil i de fleste tilfeller løse forsyningsproblemene slik at pasienter får den behandlingen de trenger. Norge deltar aktivt i det europeiske legemiddelsamarbeidet for å overvåke forsyningskjeden og iverksette tiltak ved forsyningsproblemer av viktige legemidler.
Leveranseproblemene som stortingsrepresentanten viser til, skyldes både kapasitetsproblemer og mangel på råvarer hos legemiddelprodusenten. DMP har innvilget midlertidig tillatelse til salg av utenlandske pakninger frem til midten av april 2025. DMP styrer ikke tilgangen på utenlandske pakninger og forsyningen kan være begrenset.
DMP vurderer likeverdighet og byttbarhet av alle legemidler som får markedsføringstillatelse og pris. Legemidler som er byttbare settes på Byttelisten. Enkelte legemidler har merknad til bytte som fastsetter begrensninger i legemidlenes byttbarhet. «Begrenset bytte» er ett eksempel, hvor legemidler med denne merknaden kun kan byttes ved oppstart av behandlingen. Når pasienten senere skal hente ut legemiddel, skal det ikke byttes før legen har gitt tillatelse til bytte. Som stortingsrepresentanten påpeker, har legemidler mot epilepsi merknaden «begrenset bytte» ettersom små forskjeller i blodkonsentrasjon av legemiddelet kan få alvorlige konsekvenser i form av epileptisk anfall eller bivirkninger.
Bytteordningen gjelder også for parallellimporterte legemidler. Parallellimporterte legemidler produseres av samme legemiddelfirma som originallegemiddelet i Norge, og importeres via et tredjeland av en uavhengig importør. Det parallellimporterte legemiddelet må også ha markedsføringstillatelse for å kunne omsettes i Norge.
Utenlandske pakninger har imidlertid ikke markedsføringstillatelse i Norge, og er følgelig ikke vurdert for medisinsk likeverdighet eller begrenset bytte. Det finnes dermed ingen generisk likeverdige alternativer til norske pakninger av nitrazepam. Dersom apoteket ikke kan tilby utenlandske pakninger, må pasienten eller apoteket kontakte legen for å få råd eller ny resept.