Stortinget vedtok 17. mars i år å be regjeringen sette ned en hurtigarbeidende ekspertgruppe som skal utrede hvordan tidlig tilgang til legemidler kan tilgjengeliggjøres for pasienter med alvorlig …

Stortinget vedtok 17. mars i år å be regjeringen sette ned en hurtigarbeidende ekspertgruppe som skal utrede hvordan tidlig tilgang til legemidler kan tilgjengeliggjøres for pasienter med alvorlig sykdom med kort forventet levetid og uten behandlingsmuligheter. Utredningen skal foreligge innen 5 måneder.
Hvordan er status på arbeidet, og hvordan sikres pasientene i mellomtiden en akseptabel behandling?

Regjeringen nedsatte 2. mai 2026 en hurtigarbeidende ekspertgruppe som utredet hvordan legemidler med begrenset dokumentasjon av sikkerhet og effekt kan gjøres tilgjengelige utenfor kliniske studier for pasienter med alvorlig sykdom, kort forventet levetid og uten behandlingsmuligheter. Ekspertgruppen overleverte sin rapport den 2. oktober 2026, innen fristen på fem måneder. I rapporten vurderes juridiske, medisinske og etiske spørsmål knyttet til tidlig tilgang til legemidler, og det foreslås blant annet tiltak for å tydeliggjøre regelverket og saksbehandlingen for godkjenningsfritak.

Pasientene kan i dag gis tidlig tilgang gjennom eksisterende regelverk og ordninger, herunder ordningen med godkjenningsfritak som åpner for en individuell vurdering av søknader om tilgang til legemidler uten markedsføringstillatelse. Både Direktoratet for medisinske produkter og Helse- og omsorgsdepartementet har avslått søknader om godkjenningsfritak for ILB til behandling ved ALS fordi kravet til faglig forsvarlighet ikke ble vurdert å være oppfylt. Også etter Stortingets behandling av Innst. 159 S (2025–2026) er det lagt til grunn at det ikke foreligger endringer i regelverket, nye kliniske data eller annen dokumentasjon som tilsier en annen forsvarlighetsvurdering enn tidligere.

Ekspertgruppens rapport viser også til at det etter EØS-regelverket følger et minstekrav til dokumentasjon om et legemiddels kvalitet, sikkerhet og effekt. Rapporten er nå sendt på høring, og jeg har ikke tatt stilling til ekspertgruppens forslag. Samtidig vil Direktoratet for medisinske produkter allerede nå følge opp anbefalingen om å utarbeide interne retningslinjer for saksbehandlingen. Jeg ser frem til innspillene fra høringen, og vil vurdere disse grundig. Innspillene vil være viktige i det videre arbeidet med å vurdere hvordan regelverket og ordningene best kan bidra til å ivareta pasientenes behov innenfor de rammene som gjelder på legemiddelområdet.