Hvordan vil statsråden sikre at gjennomføringen av EUs reviderte avløpsdirektiv, herunder krav til kvartærrensing og utvidet produsentansvar, ikke svekker tilgangen til generiske og andre kritiske …

Hvordan vil statsråden sikre at gjennomføringen av EUs reviderte avløpsdirektiv, herunder krav til kvartærrensing og utvidet produsentansvar, ikke svekker tilgangen til generiske og andre kritiske legemidler i Norge, kan statsråden redegjøre for de forventede kostnadene ved innføring av kvartærrensing, og vil statsråden sørge for at konsekvensene for legemiddelberedskap, forsyningssikkerhet, konkurranse og tilgjengelighet inngår som en sentral del av beslutningsgrunnlaget før direktivet gjennomføres i norsk regelverk?

Regjeringen varslet 19. desember 2025 at Norge vil gjennomføre EUs reviderte avløpsdirektiv. Direktivet innebærer blant annet nye krav til kvartærrensing for å redusere utslipp av mikroforurensninger, herunder rester av legemidler og kosmetikk. For de største renseanleggene og enkelte andre områder skal det innføres krav om kvartærrensing, med mål om å fjerne minst 80 prosent av mikroforurensningene. Direktivet innebærer også et utvidet produsentansvar, hvor produsenter av legemidler og kosmetikk skal dekke minst 80 prosent av kostnadene ved kvartærrensing.

Regjeringen har samtidig varslet at den vil vurdere handlingsrommet og tilpasninger til norske forhold før direktivet gjennomføres i norsk regelverk.

En innføring av EUs reviderte avløpsdirektiv vil kunne få store konsekvenser for legemiddelområdet. Legemidler er samfunnskritiske produkter, og tiltak som påvirker produksjonskostnader og markedsøkonomi kan få betydning for tilgjengelighet, konkurranse, leveringssikkerhet og beredskap, spesielt og særlig for generiske legemidler med lave priser og små marginer, som er kritiske i ett beredskapsperspektiv.

Målet med EUs reviderte avløpsdirektiv er å beskytte mennesker og natur mot utslipp fra avløpsvann gjennom strengere rensekrav. Direktivet innfører blant annet krav om kvartærrensing for å fjerne mikroforurensning, som rester av legemidler og kosmetikk. Dette vil gjelde for avløpsanlegg over 150 000 personekvivalenter (pe), samt for anlegg over 10 000 pe der kartlegging viser behov.

Oppgradering til kvartærrensing skal etter direktivet finansieres gjennom en produsentansvarsordning hvor minst 80% av kostnadene dekkes av legemiddel- og kosmetikkindustrien. Produsentansvaret vil påhvile aktørene som omsetter produktene på det norske markedet, det vil si både produsenter og importører. Vi legger opp til å følge de samme retningslinjer for beregning av kostnader for å finansiere dette som for bl.a. våre naboland.

Hva de faktiske kostnadene blir, kan først beregnes når nytt tilleggsregelverk er utviklet som skal bidra til å klargjøre rammene for kvartærrensing. Siden kostnadene til kvartærrensing fremdeles er uklare, er det også uklart hvilke konsekvenser en produsentansvarsordning vil kunne ha på prisen og tilgang på legemidler. Vi vurderer handlingsrommet i direktivet og regjeringen jobber for at norske interesser ivaretas på en så god måte som mulig innenfor de rammene som EØS-avtalen setter. For regjeringen er det viktig at kravene i direktivet ikke utilsiktet går ut over tilgangen til viktige legemidler for norske pasienter. Regjeringen ønsker å lytte til industrien, og å involvere industrien og relevante aktører i arbeidet på avløpsfeltet.
Vi følger derfor den rettslige og politiske utviklingen i EU tett. Forslag til endringer i norsk regelverk vil bli sendt på høring for innspill fra relevante aktører og regjeringen vil legge frem en samtykkeproposisjon for Stortinget.