Har Direktoratet for medisinske produkter og/eller departementet hjemmel til å inngå en avtale eller «enighet» med eksterne aktører som i praksis medfører at muligheten for godkjenningsfritak settes …

Har Direktoratet for medisinske produkter og/eller departementet hjemmel til å inngå en avtale eller «enighet» med eksterne aktører som i praksis medfører at muligheten for godkjenningsfritak settes til side for en bestemt pasientgruppe, og mener statsråden at han har oppfylt sin informasjonsplikt overfor Stortinget når det ikke ble opplyst om denne «enigheten» i forbindelse med Stortingets behandling av saken eller ved gjentatte spørsmål om hvorfor vedtaket av 17. mars 2026 ikke er fulgt opp i praksis?

En ny opplysning i saken om behandlingen av ALS-pasienters søknader om godkjenningsfritak for bruk av legemiddelet ILB reiser alvorlige spørsmål knyttet til både forvaltningens praksis og statsrådens informasjonsplikt overfor Stortinget.
I et intervju med VG, publisert 11. mai 2026, uttaler overlege Ingrid Aas i Direktoratet for medisinske produkter (DMP) at det er «enighet om» mellom DMP, firmaet bak legemiddelet og forskningsmiljøet ved Oslo universitetssykehus (OUS) om at legemiddelet ILB per i dag kun skal gis innenfor rammen av kliniske studier. Dette innebærer i praksis at søknader om godkjenningsfritak fra ALS-pasienter konsekvent avslås, uavhengig av individuell vurdering.
Lenke til artikkelen: https://www.vg.no/helse/i/oEMmza/als-pasienter-faar-fortsatt-nei-til-lovende-medisin
Denne opplysningen setter tidligere behandling av saken i et nytt lys. Hverken da statsråden svarte på spørsmål i Stortinget i januar og februar 2026 om praktiseringen av dispensasjonsbestemmelsen, ved behandlingen av Innst. 159 S (2025–2026) eller ved senere redegjørelser i april, ble det opplyst om en slik «enighet». Samtidig har Stortinget uttrykkelig forutsatt at søknader om godkjenningsfritak skal underlegges reelle, individuelle vurderinger.

Jeg viser til mine tidligere svar i saken, herunder mitt svar på skriftlig spørsmål nr. 2750 hvor jeg viste til at en søknad ikke kan innvilges innenfor dagens regelverk dersom behandlingen, etter en individuell og kontekstuell vurdering, ikke anses faglig forsvarlig. At forvaltningen, etter å ha vurdert de momentene Stortinget har fremhevet, likevel kommer til at kravet til faglig forsvarlighet ikke er oppfylt, kan dermed ikke dette i seg selv forstås som at Stortingets føringer er satt til side.
Direktoratet for medisinske produkter (DMP) har ikke hjemmel eller myndighet til å inngå avtale om å holde ILB utilgjengelig utenom studien ved Oslo Universitetssykehus (OUS). DMP opplyser at det heller ikke er gjort. DMP har opplyst om at de ble invitert inn til et møte 24. mars 2026 mellom studieledelsen ved OUS og selskapet Tikomed for å orientere om godkjenningsfritaksordningen og CUP (Compassionate Use Program).
Vurderingene i denne type saker foretas på bakgrunn av hva som anses faglig forsvarlig i hvert enkelt tilfelle. Jeg viser her til de avgjørelsene som DMP har fattet, hvor det er foretatt individuelle vurderinger av den faglige forsvarligheten på bakgrunn av pasientens situasjon og hvilken dokumentasjon som foreligger for ILB.