Vil statsråden sørge for at ALS-pasienter som i samråd med lege ønsker å prøve legemidlet ILB, får mulighet til dette når pasienten samtykker, tar risikoen og dekker kostnaden selv, og om nødvendig instruere Direktoratet for medisinske produkter til å åpne for dette?

Vil statsråden sørge for at ALS-pasienter som i samråd med lege ønsker å prøve legemidlet ILB, får mulighet til dette når pasienten samtykker, tar risikoen og dekker kostnaden selv, og om nødvendig instruere Direktoratet for medisinske produkter til å åpne for dette?

ALS er en dødelig sykdom uten kur. En ALS-pasient omtalt i Tidens Krav ønsker å prøve ut legemidlet ILB som har lovende resultater. Når alternativet i praksis er sikker død, bør staten gjøre sitt ytterste for å stille seg på pasientens side. Å vise til mulige bivirkninger som grunn til avslag blir urimelig når pasienten selv ønsker å prøve, tar ansvaret og behandlingen kan skje forsvarlig.
Fraværet av behandling har uansett konsekvensen av en helt sikker og grufull død. FrP har i flere år tatt til orde for en «right to try»-tilnærming for små og alvorlige pasientgrupper. Saken aktualiserer behovet for en tydelig praksis som gir reell adgang til å prøve nye og lovende legemidler i slike situasjoner.

Legemidler skal ha markedsføringstillatelse i Norge før de gjøres allment tilgjengelig for pasienter i Norge. Direktoratet for medisinske produkter utsteder slik tillatelse basert på innsendt dokumentasjon av legemiddelets kvalitet, sikkerhet og effekt. Legemiddelet kan godkjennes dersom fremlagt dokumentasjon viser at nytten av legemiddelet overstiger risikoen.
Legemidler uten markedsføringstillatelse kan gjøres tilgjengelig for pasienten gjennom ordningen med godkjenningsfritak. Dette gjelder for det første legemidler med markedsføringstillatelse i nærmere angitte land med tilsvarende eller lignende krav til godkjenning som de som gjelder i Norge. Der slik tillatelse ikke foreligger, kan Direktoratet for medisinske produkter etter medisinsk grunngitt søknad fra lege og på dennes personlige ansvar gjøre unntak fra kravet om markedsføringstillatelse.
Det er den sistnevnte situasjonen som er aktuell her, hvor søknaden om godkjenningsfritak gjelder et legemiddel som er i tidlig fase klinisk utprøving. I vedtaket fremkommer blant annet at det foreligger betydelig usikkerhet knyttet til både effekt og bivirkninger, noe som medfører høy risiko for pasienten. Direktoratet for medisinske produkter har avslått søknaden om godkjenningsfritak for legemiddelet ILB til bruk ved ALS fordi nytte-/risikoforholdet til legemiddelet ikke er dokumentert. De har videre vist til at rekvirent ikke har relevant spesialistkompetanse, og ikke arbeider i sykehus. Etter DMPs syn innebærer dette at nødvendig faglig kompetanse og tilgang til oppfølgning og overvåkning av behandlingen ikke er til stede. Etter DMPs vurdering kan behandlingen med dette legemiddelet ikke anses som forsvarlig uten spesialistkompetanse og utenfor rammene av en klinisk studie.
Til selve spørsmålet vil jeg gjøre oppmerksom på at avslaget er påklaget og at klagesaken er under behandling i Helse- og omsorgsdepartementet. Det er ikke naturlig at jeg svarer stortingsrepresentant Listhaug om detaljer i en pågående klagesak.